A WHO Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE)on Immunization emitiu recomendações provisórias para o uso da vacina COVID-19 inativada, Sinovac-CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Quem deve ser vacinado primeiro?

Embora os suprimentos da vacina COVID-19 sejam limitados, os profissionais de saúde com alto risco de exposição e os idosos devem ser priorizados para a vacinação.

Os países podem consultar oRoteiro de Priorização da OMSe aQuadro de Valores da OMScomo orientação para a priorização de grupos-alvo.

A vacina não é recomendada para menores de 18 anos, dependendo dos resultados de estudos mais aprofundados nessa faixa etária.

As grávidas devem ser vacinadas?

Os dados disponíveis sobre a vacina Sinovac-CoronaVac (COVID-19) em mulheres grávidas são insuficientes para avaliar a eficácia da vacina ou os possíveis riscos associados à vacina na gravidez.No entanto, esta vacina é uma vacina inativada com um adjuvante que é comumente usado em muitas outras vacinas com perfil de segurança bem documentado, como as vacinas contra hepatite B e tétano, inclusive em mulheres grávidas.Portanto, espera-se que a eficácia da vacina Sinovac-CoronaVac (COVID-19) em mulheres grávidas seja comparável à observada em mulheres não grávidas de idade semelhante.Novos estudos são esperados para avaliar a segurança e imunogenicidade em mulheres grávidas.

Nesse ínterim, a OMS recomenda o uso da vacina Sinovac-CoronaVac (COVID-19) em mulheres grávidas quando os benefícios da vacinação para a mulher grávida superam os riscos potenciais.Para ajudar as gestantes a fazer essa avaliação, devem ser fornecidas informações sobre os riscos da COVID-19 na gravidez;os prováveis ​​benefícios da vacinação no contexto epidemiológico local;e as limitações atuais dos dados de segurança em mulheres grávidas.A OMS não recomenda testes de gravidez antes da vacinação.A OMS não recomenda adiar a gravidez ou considerar interromper a gravidez por causa da vacinação.

Quem mais pode tomar a vacina?

A vacinação é recomendada para pessoas com comorbidades que foram identificadas como aumentando o risco de COVID-19 grave, incluindo obesidade, doenças cardiovasculares e respiratórias.

A vacina pode ser oferecida a pessoas que já tiveram COVID-19 no passado.Os dados disponíveis mostram que a reinfecção sintomática é improvável nessas pessoas por até 6 meses após a infecção natural.Consequentemente, eles podem optar por adiar a vacinação para mais perto do final desse período, especialmente quando o fornecimento de vacinas é limitado.Em ambientes onde circulam variantes de preocupações com evidência de escape imune, a imunização precoce após a infecção pode ser aconselhável.

Espera-se que a eficácia da vacina seja semelhante em mulheres lactantes e em outros adultos.A OMS recomenda o uso da vacina COVID-19 Sinovac-CoronaVac em mulheres lactantes como em outros adultos.A OMS não recomenda a interrupção da amamentação após a vacinação.

Pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou que são imunocomprometidas correm maior risco de doença grave por COVID-19.Essas pessoas não foram incluídas nos ensaios clínicos que informam a revisão do SAGE, mas, como se trata de uma vacina não replicante, pessoas vivendo com HIV ou imunocomprometidas e que fazem parte do grupo recomendado para vacinação podem ser vacinadas.Informação e aconselhamento, sempre que possível, devem ser fornecidos para informar a avaliação risco-benefício individual.

Para quem a vacina não é recomendada?

Indivíduos com histórico de anafilaxia a qualquer componente da vacina não devem tomá-la.

Pessoas com COVID-19 aguda confirmada por PCR não devem ser vacinadas até que tenham se recuperado de uma doença aguda e os critérios para encerrar o isolamento tenham sido atendidos.

Qualquer pessoa com temperatura corporal superior a 38,5°C deve adiar a vacinação até que não tenha mais febre.

Qual a dosagem recomendada?

A SAGE recomenda o uso da vacina Sinovac-CoronaVac em 2 doses (0,5 ml) administradas por via intramuscular.A OMS recomenda um intervalo de 2 a 4 semanas entre a primeira e a segunda dose.Recomenda-se que todos os indivíduos vacinados recebam duas doses.

Se a segunda dose for administrada menos de 2 semanas após a primeira, a dose não precisa ser repetida.Se a administração da segunda dose for adiada por mais de 4 semanas, ela deve ser administrada na primeira oportunidade possível.

Como esta vacina se compara a outras vacinas já em uso?

Não podemos comparar as vacinas frente a frente devido às diferentes abordagens adotadas na elaboração dos respectivos estudos, mas, no geral, todas as vacinas que alcançaram a Lista de Uso de Emergência da OMS são altamente eficazes na prevenção de doenças graves e hospitalização devido ao COVID-19 .

É seguro?

O SAGE avaliou minuciosamente os dados sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou seu uso para pessoas com 18 anos ou mais.

Os dados de segurança são atualmente limitados para pessoas com mais de 60 anos de idade (devido ao pequeno número de participantes em ensaios clínicos).

Embora não se possam prever diferenças no perfil de segurança da vacina em adultos mais velhos em comparação com grupos etários mais jovens, os países que consideram o uso dessa vacina em pessoas com mais de 60 anos devem manter o monitoramento ativo da segurança.

Como parte do processo EUL, a Sinovac se comprometeu a continuar enviando dados sobre segurança, eficácia e qualidade em testes de vacinas em andamento e lançamento em populações, inclusive em adultos mais velhos.

Quão eficaz é a vacina?

Um grande estudo de fase 3 no Brasil mostrou que duas doses, administradas em um intervalo de 14 dias, tiveram eficácia de 51% contra infecção sintomática por SARS-CoV-2, 100% contra COVID-19 grave e 100% contra hospitalização a partir de 14 dias após receber a segunda dose.

Funciona contra novas variantes do vírus SARS-CoV-2?

Em um estudo observacional, a eficácia estimada da Sinovac-CoronaVac em profissionais de saúde em Manaus, Brasil, onde P.1 representou 75% das amostras de SARS-CoV-2 foi de 49,6% contra infecção sintomática (4).A eficácia também foi demonstrada em um estudo observacional em São Paulo na presença de circulação P1 (83% das amostras).

Avaliações em locais onde a Variante de Preocupação P.2 circulava amplamente – também no Brasil – estimaram a eficácia da vacina em 49,6% após pelo menos uma dose e demonstraram 50,7% duas semanas após a segunda dose.À medida que novos dados estiverem disponíveis, a OMS atualizará as recomendações de acordo.

A SAGE atualmente recomenda o uso desta vacina, de acordo com o Roteiro de Priorização da OMS.

Previne a infecção e a transmissão?

Atualmente, não há dados substantivos disponíveis relacionados ao impacto da vacina COVID-19 Sinovac-CoronaVac na transmissão do SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19.

Enquanto isso, a OMS lembra a necessidade de manter o curso e continuar praticando medidas sociais e de saúde pública que devem ser usadas como uma abordagem abrangente para prevenir a infecção e a transmissão.Essas medidas incluem o uso de máscara, distanciamento físico, lavagem das mãos, higiene respiratória e tosse, evitar multidões e garantir ventilação adequada de acordo com as recomendações nacionais locais.